Normes et Certifications

 

Normes et Certifications

 

Pour donner satisfaction aux exigences de ses clients actuels et répondre favorablement aux attentes de ses futurs clients, adhe-els se doit de rester en permanence à leur écoute, d’utiliser des moyens et procédés de fabrication à la pointe de la technologie et de respecter les exigences réglementaires prescrites par les normes en vigueur dans le secteur pharmaceutique.

Ainsi, adhe-els, à cheval sur la qualité, a mis en place une organisation adaptée comprenant la fonction de Directeur Général Qualité, disposant de l’autonomie et l’autorité nécessaires pour mettre en place un Système Management Qualité performant.

Le Directeur Général Management Qualité jouit de la confiance et du soutient inconditionnel de la Direction Générale, afin d’entretenir et d’améliorer sans cesse le degré de qualité, objectif prépondérant pour lequel s’est impliqué tout le personnel d’adhe-els.

La Direction Générale Qualité veille donc à la mise en œuvre et le maintien du Management de la Qualité et en rend compte à la Direction Générale en vue de le parfaire.

Pour sa part, et en tant que premier responsable du centre décisionnel, Mr Béchir Gaaloul en tant que le PDG s’engage à consolider et assurer, et ce en collaboration avec tout le personnel, le respect du Système de Management intégré (qualité, environnement, santé et sécurité au travail) selon les différents référentiels du secteur d’activité et à fournir tous les moyens nécessaires pour former et développer un esprit d’amélioration continue.

L’orientation stratégique de l’entreprise est comme suit :

1-La satisfaction client par un personnel formé et qualifié.

2- Augmentation de la rentabilité par la mesure et l’optimisation des performances et la productivité du personnel.

3- Maîtrise et réduction du coût pour l’obtention de la qualité produit et service.

4-Maîtrise de l’effectif de l’entreprise.

5-Surveiller les budgets et les dépenses pour toutes les directions et œuvrer pour leurs réductions.

6-Maîtriser l’énergie essentiellement et toutes  les mesures ressources naturelles consommées et œuvrer pour réduire cette consommation.

Pour assurer le meilleur déroulement de notre système management qualité, notre politique qualité, en 6 points notre politique qualité a été déterminée comme suit :

  1. Améliorer en continue de la satisfaction client en veillant aux mieux à ses besoins;
  2. Accroître les activités de l’entreprise ;
  3. Concevoir et développer de nouveaux produits et veiller à leur commercialisation
  4. Améliorer en permanence l’efficacité du Système de Management de la Qualité ;
  5. Améliorer la rentabilité des activités de l’entreprise ;
  6. Améliorer le  développement  de  la  communication  interne  afin  d’impliquer  et  de responsabiliser d’avantage tout le personnel par la formation continue.

La sécurité et l’hygiène des postes de travail, la protection de l’environnement, la préservation de l’énergie et des ressources naturelles sont des éléments fondamentaux de la politique de notre entreprise.

Dans cette optique Adhe-els a l’ambition de se positionner comme un partenaire incontournable par ses clients.

De ce fait l’environnement joue un rôle indispensable; pour répondre à ces attentes Adhe-els s’engage à mettre en œuvre la politique suivante :

Fournir un cadre de travail  sur le point de vue de l’hygiène et de la sécurité et s’assurer que le personnel est correctement formé et dispose des équipements de sécurité et d’urgence approprié

Préserver les ressources naturelles en réduisant autant que possible la consommation de l’énergie, eau, et de la matière première et veuillez à ce que les déchets soient tous dans des circuits facilitant leur recyclage.

S’assurer que les procédés de fabrication n’affectent pas  défavorablement l’environnement.

Veiller à l’amélioration continue des opérations pour réduire les rejets et prévenir la pollution de l’atmosphère, de l’eau et de la terre et maîtriser les impacts environnementaux

La maîtrise des risques liés à la santé et à la sécurité au travail pour diminuer les accidents dans toutes les activités d’Adhe-Els.

Tous ces efforts fournis dans l’éternel quête de qualité ont fini par porter leurs fruits, et en récompenses, les laboratoires Adhe-Els disposent aujourd’hui des certifications et marquages CE par le laboratoire national de métrologie et d’essais LNE –Gmed organisme notifié 0459 et par ECM- ZERTIFIZIERUNGSGESELL SCHAFT  organisme notifié 0481 pour les gammes d’angioplastie.

1/Tous nos produits sont certifiés selon la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 amendée par  la directive 2007/47/ce quelque soit la classe des dispositifs médicaux Is,IIa,IIb et III .

 

2/ Système de management qualité :

  • NF EN  ISO  13485  (2004)  et  EN  ISO  13485  (2012) :  Dispositifs  médicaux :  système  de Management de la qualité – exigences à des fins réglementaires.
  • NF EN ISO 9001 (2008) : Système de management de la qualité-Exigences.

 

3/Stérilisation à l’oxyde d’éthylène :

  • NF EN ISO 11135-1 (2007) : Stérilisation des produits de santé à Oxyde d’éthylène Partie 1 :  exigences  de  développement,  de  validation  et  contrôle  de  routine  d’un  processus  de stérilisation pour des dispositifs médicaux.

4/Stérilisation par rayonnement gamma et Béta selon la norme 11137-1 (2006) :

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux).

Activité réalisée par une tierce partie

5/Certification de l’environnement et du système de santé et de la sécurité au travail (SST) auprès de notified body DQS germany GmbH enregistré sous le numéro 430426.

 

  • NF EN  ISO  14001  (2004)  Système  de  management  environnemental  :  Exigence  et  lignes directrices pour son utilisation
  • BS OHSAS  18001  (2007)  Système  de  management  de  la  santé  et  de  la  sécurité  au  travail  –Exigences.

6/Enregistrement sur la base d’International Certification Network (IQ Net) sous le numéro DE-430426.